Le Docteur Mark Trozzi nous apprend l’existence d’un article du Pr. Ronald B. Brown, intitulé « Déclaration biaisée des résultats dans les essais cliniques de vaccins à ARNm COVID-19 » (Outcome Reporting Bias in COVID-19 mRNA Vaccine Clinical Trials), qui fut publiée le 26 février 2021 par l’Université de Waterloo, en Ontario (Canada). Cet article scientifique nous apprend que Pfizer et Moderna ont signalé une « réduction du risque relatif » et en même temps ignoré la « réduction du risque absolu ». Cela donne l’impression que leurs injections expérimentales réduisent le risque de covid de 95% … ce qui est faux.
Le Dr. Mark Trozzi a obtenu son diplôme en 1990 de l’Université de Western Ontario. Il pratique la médecine d’urgence depuis vingt-cinq ans et il a été de garde dans plusieurs unités d’urgence depuis le début de la soi-disant « pandémie », y compris une salle d’urgence spécialement désignée pour le COVID-19. Il est professeur avancé de traumatologie de la vie au College of Surgeons of America, et il occupe des postes d’enseignant à Sunnybrook Health Sciences dans le Advanced Life Support Department, ainsi qu’à l’Université Queen’s et à l’Université d’Ottawa.
Ronald B. Brown, Ph.D., tant qu’à lui, est un expert en physiopathologie, épidémiologie, théorie ancrée, psychologie et diététique. Il est l’auteur de multiples publications et recherches scientifiques.
L’utilisation de l’ARN messager (ARNm) dans les vaccins pour produire des protéines qui déclenchent une réponse immunitaire contre les maladies infectieuses est prometteuse depuis des décennies, mais jusqu’à récemment, aucun vaccin à ARNm testé cliniquement n’a réussi à aller au-delà de petits essais de phase précoce. Normalement, le code génétique de l’ARNm est transcrit à partir de l’ADN dans le noyau cellulaire et le message codé est délivré par l’ARNm aux ribosomes cellulaires pour traduction pendant la biosynthèse des protéines. Les vaccins à ARNm COVID-19 injectent directement des cellules avec un code génétique synthétique pour répliquer la protéine de pointe S trouvée à la surface du coronavirus, SARS-CoV-2. Une fois répliquée, la protéine de pointe est proposée pour déclencher une réponse immunitaire qui crée des anticorps contre le virus.
Cependant, plusieurs obstacles biologiques continuent de remettre en question le développement de vaccins à ARNm, notamment « la taille extrêmement grande de l’ARNm, sa charge, son instabilité intrinsèque et sa forte sensibilité à la dégradation enzymatique ». Pour atténuer la dégradation enzymatique, l’ARNm dans les vaccins est encapsulé dans des nanoparticules lipidiques, mais on ne sait pas comment cette encapsulation affecte la traduction du code génétique dans les ribosomes cellulaires. Néanmoins, les résultats cliniques des essais de phase III rapportés pour les vaccins COVID-19 fabriqués par Pfizer / BioNTech (New York City, NY, USA / Mainz, Allemagne) et Moderna (Cambridge, MA, USA) ont largement dépassé les performances prévues, avec des taux d’efficacité des vaccins d’environ 95%. Curieusement, « pourquoi ces vaccins semblent si efficaces alors que les tentatives précédentes contre d’autres pathogènes ne sont pas apparues comme prometteuses reste une question ouverte ».
Comme indiqué dans l’avis du BMJ du 26 novembre 2020 :
« L’annonce « efficace à 95% » peut être beaucoup plus complexe qu’il n’y paraît – ou peut-être pas. Seules une transparence totale et un examen rigoureux des données permettront une prise de décision éclairée. Les données doivent être rendues publiques. »
Comme cela a également été noté dans l’avis du BMJ, Pfizer / BioNTech et Moderna ont signalé la réduction du risque relatif de leurs vaccins, mais les fabricants n’ont pas signalé de réduction du risque absolu correspondante, qui « semble être inférieure à 1% ». La réduction du risque absolu (ARR) et la réduction du risque relatif (RRR) sont des mesures de l’efficacité du traitement rapportées dans les essais cliniques randomisés. Étant donné que l’ARR et le RRR peuvent être radicalement différents dans le même essai, il est nécessaire d’inclure les deux mesures lors de la déclaration des résultats d’efficacité pour éviter un biais dans la déclaration des résultats. Dans le présent article, une évaluation critique des données d’essais cliniques accessibles au public vérifie que les pourcentages de réduction du risque absolu pour le vaccin Pfizer / BioNTech BNT162b2 et le vaccin Moderna mRNA-1273 sont respectivement de 0,7%; IC à 95%, 0,59% à 0,83%; p = 0,000 et 1,1%; IC à 95%, 0,97% à 1,32%; p = 0,000. Les mêmes données accessibles au public, sans mesures de réduction absolue du risque, ont été examinées et approuvées par la liste des membres siégeant au Comité consultatif sur les vaccins et les produits biologiques connexes (VRBPAC) de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis pour l’autorisation d’utilisation d’urgence (EUA) de les vaccins ARNm. Ironiquement, l’omission de mesures de réduction du risque absolu dans les données examinées par le VRBPAC ignore les directives de la FDA pour communiquer au public les risques et les avantages fondés sur des preuves. Les conseils de la FDA aux fournisseurs d’informations comprennent :
« Fournir des risques absolus, pas seulement des risques relatifs. Les patients sont indûment influencés lorsque les informations sur les risques sont présentées en utilisant une approche de risque relatif; cela peut entraîner des décisions sous-optimales. Ainsi, un format de risque absolu doit être utilisé. »
Le New England Journal of Medicine a également publié des données d’essais cliniques sur l’innocuité et l’efficacité du vaccin BNT162b2 et du vaccin ARNm-1273, mais sans mentionner les mesures de réduction du risque absolu.
Le présent article utilise des outils épidémiologiques pour évaluer de manière critique les mesures de réduction du risque absolu et relatif de l’efficacité du vaccin dans les essais cliniques de phase III des vaccins à ARNm COVID-19. Microsoft Excel a été utilisé pour analyser les données et tracer les résultats de la réduction des risques. L’article précise en outre comment la notification sélective des mesures d’efficacité des vaccins peut entraîner un type de biais dans la notification des résultats qui déforme les informations sur la santé diffusées au public.
L’application de méthodes épidémiologiques et biométriques au diagnostic et au traitement cliniques est connue sous le nom d’épidémiologie clinique. Les outils épidémiologiques cliniques peuvent être appliqués à la médecine factuelle (EBM) pour évaluer de manière critique les preuves issues de la recherche en termes de validité, de taille de l’effet et d’utilité dans la pratique clinique. Les effets du traitement clinique dans des groupes de participants sont mesurés en comparant les probabilités d’un événement, appelées taux d’événements.
La figure 1 montre un exemple d’essai clinique de vaccin pour une maladie infectieuse. Les groupes vaccin et placebo dans la figure 1 chacun a 100 individus assignés au hasard sans antécédents d’infection, et un événement est défini comme l’incidence de l’infection chez tous les individus au cours de l’essai. Le pourcentage d’événements dans le groupe vaccin est le taux d’événements expérimentaux (EER) ou le risque d’infection dans le groupe vaccin (1/100 = 1%), et le pourcentage d’événements dans le groupe placebo est le taux d’événements témoins (CER ) ou le risque d’infection dans le groupe placebo (2/100 = 2%). La réduction du risque absolu (ARR) est la différence de risque de maladie entre les groupes placebo et vacciné, c’est-à-dire le CER moins l’EER (2% – 1% = 1%). L’ARR est également connu sous le nom d’incidence évitable de la maladie vaccinale (VDPI). La réduction du risque relatif (RRR) ou l’efficacité du vaccin (VE) est le risque réduit de la vaccination, l’ARR ou VDPI, par rapport ou divisé par le risque chez les personnes non vaccinées, le CER (1% / 2% = 50%).
- - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - -
Voir également:
Cristalain.
/image%2F1455072%2F20210428%2Fob_57a9b3_modernapfizer.jpeg)
/image%2F1455072%2F20210428%2Fob_8f42c2_ronald-b-brown-ph-d.jpg)
/image%2F1455072%2F20210428%2Fob_013c2e_exemple-dessai-clinique-de-vaccin-pour.jpg)
/image%2F1455072%2F20210428%2Fob_6e89d1_exemple-dessai-clinique-de-vaccin-pour.jpg)

Haut de page